Autorisations accordées à Valbiotis pour le lancement des deux études cliniques de Phase II/III, dernière étape du développement de TOTUM•854 pour la réduction de la pression artérielle.

Valbiotis, entreprise de Recherche et Développement engagée dans l’innovation scientifique, pour la prévention et la lutte contre les maladies métaboliques et cardiovasculaires, a reçu les autorisations pour lancer les deux études cliniques multicentriques internationales de Phase II/III INSIGHT et INSIGHT 2 sur TOTUM•854, pour la réduction de la pression artérielle.

Ces deux études incluront 800 volontaires présentant une élévation légère à modérée de la pression artérielle, facteur de risque des maladies cardiovasculaires, soit 400 volontaires dans chacune des études. Les autorisations reçues permettent de lancer le recrutement clinique, prévu pour s’achever au premier semestre 2023.

TOTUM•854 est la deuxième substance active issue du végétal du portefeuille produits de Valbiotis à entrer en Phase II/III clinique et viendra répondre à l’insuffisante prise en charge non médicamenteuse de l’hypertension artérielle, complémentaire aux solutions thérapeutiques et étayée de preuves scientifiques fortes.

Les résultats des deux études cliniques INSIGHT et INSIGHT 2 sont indispensables pour une demande d’allégation de santé pour la réduction de la pression artérielle, facteur de risque des maladies cardiovasculaires, en Europe et aux États-Unis. Elles suivront les protocoles validés par les autorités compétentes :

Parallèlement à ces études cliniques d’efficacité, le plan de développement de TOTUM•854 comprend une étude de biodisponibilité et de mode d’action, menée sur 10 volontaires, qui permettra de caractériser les métabolites de TOTUM•854 et d’identifier leurs effets sur des lignées cellulaires humaines. Ses résultats sont attendus à la fin de l’année 2022.

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