Carbogen AMCIS obtient la certification GMP pour son site de fabrication de médicaments stériles à Saint-Beauzire.

Carbogen AMCIS, entreprise leader dans développement et la fabrication de principes actifs et de produits pharmaceutiques, a annoncé le succès de la première inspection menée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) sur son site de fabrication de médicaments stériles situé au Biopôle Clermont-Limagne à Saint-Beauzire.

Cette inspection, qui s’est déroulée en janvier 2025, fait suite à l’autorisation d’ouverture du site délivrée en février 2023. A son issue, Carbogen AMCIS s’est vu délivrer un certificat BPF pour son site de Saint-Beauzire, marquant une étape clé dans les phases de montée en puissance de l’établissement. Ce certificat couvre les activités de fabrication, d’analyse et de libération de médicaments stériles cliniques et commerciaux.

Grâce à l’autorisation d’ouverture obtenue en Février 2023, le site a commencé ses activités dès 2023 et à libérer son premier lot en Janvier 2024.

Une installation à la pointe de la technologie.

 Inauguré en début d’année 2023, le site de Saint-Beauzire représente un investissement majeur de Carbogen AMCIS (60 millions d’euros), soulignant l’engagement de l’entreprise à renforcer ses capacités de fabrication de médicaments stériles. Le site de 9 500 m² est doté de deux lignes de production entièrement automatisées pour les médicaments liquides et lyophilisés, prenant en charge un large éventail d’aires thérapeutiques, y compris les composés hautement actifs et les thérapies avancées telles que les conjugaisons anticorps-médicaments

(ADC). Sa configuration flexible et polyvalente est unique en Europe et pleinement conforme aux dernières normes de l’annexe 1 des BPF de l’UE pour les médicaments stériles.

Fort de plus de 15 ans d’expertise dans le développement de formes injectables et liquides grâce à l’ancien site de Riom, l’établissement de Saint-Beauzire propose des solutions sur mesure pour les essais précliniques, cliniques et la fabrication commerciale à petite et moyenne échelle. Le site crée également d’importantes opportunités d’emploi, avec environ 130 professionnels hautement qualifiés.